아마존에서 K-뷰티가 승승장구하고 있지만, 정작 브랜드사들은 강화된 'MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법)' 대응에 비상이 걸렸어요. 특히 매출 50억 원 이상으로 도약 중인 브랜드라면 "우리가 중소기업 면제 대상인지", "통관에 문제는 없을지" 불안하실 거예요.
규정이 복잡해서 막막하신 분들을 위해, 스몰 비즈니스가 반드시 알아야 할 'MoCRA 대응 핵심 로드맵'을 정리했습니다. 지금 당장 뭘 챙겨야 하는지, 제조사한테는 뭘 요청해야 하는지 하나씩 짚어드릴게요.
오늘 내용 빠르게 훑기
- MoCRA란? 80년 만에 바뀐 미국 화장품 규제, 브랜드도 책임져야 해요
- 5대 의무 : 시설 등록, 제품 리스팅, 안전성 입증, 라벨링, 유해 사례 보고
- 적용 대상 : 소기업 면제 기준(100만 달러 미만)과 면제 안 되는 제품군
- 미준수 리스크 : 통관 거부, 강제 회수, 벌금까지
- 제조사 협력 : RP로서 꼭 받아야 할 서류 체크리스트
1. MoCRA란 무엇인가요?
MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)는 미국 화장품 규제를 사후 관리 중심에서 사전 책임·상시 관리 구조로 바꾼 법이에요. 그동안 미국 정부는 '문제가 생기면 그때 개입'하는 방식에 가까웠거든요. 하지만 화장품 '안전성'을 더 체계적으로 관리할 필요성이 커지면서, 2022년 무려 80년 만에 미국 화장품 규제법이 대대적으로 개정됐습니다.
자율에서 의무로 전환
VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)는 미국 FDA가 운영하던 화장품 자발적 등록제도예요. 여기서 중요한 건, 이게 제조사만의 일이 아니라는 거예요. 라벨에 브랜드명이 들어가면 그 브랜드가 법적 '책임자(RP)'가 됩니다. FDA는 문제가 생기면 관련 기록 제출을 요구할 수 있고, 불응 시 강제 회수 명령, 심하면 시설 등록 정지까지 가능해요.
MoCRA와 달라진 점 5가지
구분 | 기존 (VCRP) | 현재 (MoCRA) |
등록 성격 | 자발적 선택 | 법적 의무 |
시설 등록 | 권장 사항 | 필수 (2년마다 갱신) |
제품 리스팅 | 권장 사항 | 필수 (매년 업데이트) |
FDA 권한 | 제한적 (자율 회수 권고) | 강력 (강제 회수 및 시설 가동 중단) |
안전성 입증 | 기업 자율 관리 | 객관적 근거 자료 보유 의무 |
우리 제품은 미국에서 ‘화장품’인가요?
미국 연방법에서 정의하는 화장품은 비교적 단순해요.
“articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body...for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance" [FD&C Act, sec. 201(i)] 인체에 바르거나, 뿌리거나 도포해 청결, 미화, 외모 개선, 매력 증진을 목적으로 하는 제품
여기까지만 보면 대부분의 스킨케어·헤어 제품은 문제없어 보이죠. 그런데 '효능' 표현이 들어가는 순간 이야기가 달라져요. 한국에서는 기능성 화장품과 일반 화장품이 명확히 나뉘어 있지만, 미국은 그런 분류가 없어요. 그래서 한국에서는 '기능성 화장품'으로 팔리는 제품이, 미국에서는 OTC(Over-the-Counter, 비처방 의약품)로 분류되는 경우가 많아요.
대표적인 OTC 분류 제품군
- 자외선 차단체(Sunscreen) : 선크림, 선쿠션, 자외선 차단 기능이 포함된 파운데이션, 비비크림 포함
- 여드름 케어(Acne) : 여드름 완화 기능이 있는 클렌저, 연고, 패치 등
- 탈모 방지(Anti-hair loss) : 탈모 증상 완화 샴푸 및 토닉
- 비듬 방지(Anti-dandruff) : 비듬 케어용 샴푸 및 컨디셔너
이 제품들은 MoCRA 화장품 규정 뿐만 아니라 훨씬 더 엄격한 의약품 규정(Drug Regulations)을 동시에 준수해야 합니다.
2. MoCRA 무엇을 등록해야할까요?
① 시설 등록(Facility Registration)
미국 수출용 화장품을 제조∙가공하는 모든 공장은 FDA에 등록하고 고유 번호(FEI)를 발급받아야 합니다.
- 갱신 주기 : 2년마다
- 미국 내 대리인(U.S Agent) : 한국 등 해외 제조 시설은 FDA와 긴급 소통을 담당할 미국 거주 대리인을 반드시 지정해야 합니다.
- 브랜드사 체크사항 : 우리 제품을 만드는 OEM/ ODM사가 시설 등록을 완료했는지 확인하고 FEI 번호를 꼭 공유받으세요. 👉🏻 FEI 포털 검색하기
② 제품 리스팅(Product Lisiting)
책임자(RP)는 미국 시장에 유통되는 모든 제품의 성분과 제조 시설 정보를 FDA에 보고해야 합니다.
- 업데이트 : 매년 실시(변경 사항이 없더라도 ‘변동 없음’ 확인 필요)
- 신제품 : 미국 시장 출시 후 120일 이내에 리스팅 완료
- 제출 내용 : 전성분(INCI 명칭), 제품 카테고리, 책임자 정보, 제조 시설 번호 등
③ 안전성 입증(Safety Substantiation)
FDA는 과학적 훈련과 경험을 갖춘 전문가가 객관적 데이터를 바탕으로 "이 제품은 안전하다"고 판단할 수 있어야 한다고 요구해요. 모든 안전성 관련 기록은 제품 판매 종료 후에도 6년간 보관해야 합니다.
[필수 테스트 자료]
- 미생물 및 보존력 테스트
- 원료 및 성분 분석
- 안전성 테스트
- 독성 및 자극 평가
④ 라벨링 규정 변화
라벨링은 FD&C Act와 FPLA(공정 포장 및 라벨 기재법)의 엄격한 관리를 받는데, MoCRA 도입으로 '안전'을 위한 필수 정보가 추가됐어요.
구분 | 기존 기본 규정 | MoCRA 추가 및 강화 사항 |
필수 기재 항목 | 제품명, 순 중량(미국 단위계 병기), 전성분(INCI 명칭), 제조업체 및 판매자 정보 | 미국내 연락처 : 부작용 신고를 위한 미국 내 주소, 전화번호 또는 웹사이트 필수 |
전문가용 제품 | 별도 강제 문구 없음 | “Only licensed professionals may use this product” 문구 필수 |
향료 표기 | ‘Fragrance’로 일괄 표기 가능 | 알레르기 유발 성분 포함시 개별 성분명 표기(시행 예정) |
⑤ 유해 사례 보고(Adverse Event Reporting)
제품 사용 후 발생한 건강상의 문제를 관리하고 보고할 의무입니다.
- 보고서 작성 항목 : 부작용 유형 및 심각도, 발생 부위, 제품 정보, 의료 조치 여부, 경과 및 결과
- 중대한 사례 보고: 사망, 생명 위협, 입원, 기형 등 심각한 부작용 인지 시 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.
- 기록 보관: 일반 기업은 6년, 소기업은 3년간 모든 유해 사례 기록을 보관해야 합니다.
- 브랜드사는 독성 데이터나 배합 정보를 독성 센터, 정부 기관에 공유했는지 여부도 관리 포인트니까, 미리 제품별 안전성 데이터를 잘 정리해두세요.
3. MoCRA는 누구에게 적용되나요?
MoCRA는 미국 내에서 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 시설, 그리고 해당 제품을 책임지는 브랜드사 모두에게 적용돼요. 다만 중소기업은 경제적 부담을 줄여주기 위해 면제 대상으로 분류됩니다.
소기업(Small Business) 면제 혜택
- 기준 : 최근 3년간 미국 내 연간 평균 총 매출액이 100만 달러(한화 약 13~14억 원) 미만인 기업
- 혜택 : 시설 등록, 제품 리스팅, GMP 준수 의무 면제
- 유의점 : 면제 대상이라도 '중대한 유해 사례 보고'와 '기록 보관', '안전성 입증' 의무는 그대로 적용돼요. 그리고 아래 고위험군 제품을 하나라도 취급하면 매출과 상관없이 모든 의무를 지켜야 합니다.
⚠️ 소기업이라도 반드시 등록해야 하는 '면제 제외 대상’
분류 | 설명 | 대표 예시 제품 |
눈 점막 접촉 제품 | 일상적인 사용 조건에서 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 제품 | 아이라이너, 마스카라, 아이섀도우, 아이브로우 등 |
주입형 제품 | 주사 등을 통해 피부 내로 주입되도록 의도된 제품 | 메조테라피용 화장품, 피부 주입형 앰플 등 |
체내/체강 사용 제품 | 입(구강), 질 등 신체의 내부 공간(Internal cavity)에 사용하는 제품 | 구강 청결제, 치약, 여성 청결제(내부 사용형) 등 |
24시간 이상 유지 제품 | 소비자가 직접 제거하지 않는 한, 24시간 이상 외양을 변화시키고 피부에 남아있는 제품 | 장기 지속형 틴트, 타투 스티커, 반영구 메이크업 제품 등 |
브랜드도 ‘책임자(RP)’ 등록 필수
"OEM한테 맡겼으니까 우리는 상관없지 않나요?" 브랜드들이 자주 물어보는 질문입니다. 라벨에 브랜드 이름이 들어가면, 그 브랜드가 법적 책임자(RP)입니다. 한국 브랜드도 마찬가지입니다. RP가 되면 제조사 시설 등록 여부 확인, FEI 등록 확인, 제품 리스팅 등을 직접 해야합니다.
4. MoCRA를 지키지 않으면 실제로 어떤 일이 생기나요?
MoCRA 규정을 준수하지 않으면 단순 경고로 끝나지 않아요. 실질적인 사업 중단 리스크에 직면하게 됩니다. 80년 만에 강화된 법인 만큼, FDA 권한이 매우 강력해졌어요.
- 통관 거부 및 제품 압류 : 시설 등록(FEI)이 안 되어있거나 라벨에 필수 정보(미국 내 연락처 등)가 누락되면, 미국 항구에서 바로 억류되거나 수입 거부돼요. 최근 K-뷰티 브랜드들이 라벨 미비나 잘못된 클레임으로 물건을 한국으로 되돌려 보내며 수천만 원의 왕복 운송비를 손해보는 사례가 급증하고 있어요.
- 강제 회수 명령 : 중대한 부작용이 발생했는데도 자발적으로 회수하지 않거나 안전성 입증 자료가 없으면, FDA가 직접 강제 회수 명령을 내릴 수 있어요.
- 시설 등록 정지 : 제조 시설에서 안전 문제가 발견되거나 GMP 위반이 지속되면, FDA가 해당 공장의 시설 등록을 정지시킵니다.
- 형사 처벌 및 과태료 : 고의적인 법 위반, 부작용 보고 누락, 허위 서류 제출 등이 적발되면 수천~수백만 달러의 벌금이 부과될 수 있어요.
5. 제조사(OEM/ODEM)과 어떻게 협력해야 하나요?
브랜드사가 법적 책임자(RP)로서 의무를 다하려면, 제조사로부터 필요한 정보를 제때 받아야 해요. 미리 협력 체계를 만들어두는 게 중요합니다.
[제조사에 반드시 요청해야 할 서류]
- 시설 등록 번호(FEI) : FDA 시설 등록 여부를 확인하고 고유 번호를 공유받으세요.
- 성분 분석표(COA) 및 안전 데이터(SDS) : 전성분 리스팅과 안전성 평가를 위한 기초 자료예요.
- 제품별 테스트 리포트 : 미생물, 보존력, 안정성 테스트 등 안전성 입증에 필요한 결과지 원본을 보관해야 해요.
- GMP 준수 증명 : ISO 22716 인증서뿐만 아니라, 필요시 공정 기록(Batch Record) 사본도 요청할 수 있도록 미리 협의해두세요.
아마존과 틱톡샵을 통해 불고 있는 K-뷰티 열풍은 브랜드를 성장시킬 좋은 기회예요. 이 흐름을 이어가려면, 이제 마케팅만큼 규제 대응도 챙겨야 해요. 오늘 정리한 체크리스트, 하나씩 확인해보세요. 미국 진출 첫걸음에 도움이 됐으면 좋겠습니다.
자주 묻는 질문(FAQ)
Q. 한국 브랜드가 미국 현지 법인이 없어도 RP가 될 수 있나요?
A. 네, 가능합니다. 다만, 라벨에 기재할 미국 내 주소와 전화번호가 반드시 필요하므로, 현지 지사가 없다면 전문적인 U.S. Agent(미국 대리인) 서비스를 활용해 연락처를 확보해야 합니다.
Q. 소기업 면제를 받으면 안전성 테스트를 안 해도 되나요?
A. 아니요. ‘시설 등록’과 ‘제품 리스팅’ 의무는 면제될 수 있지만, ‘안전성 입증’ 의무는 모든 기업에게 동일하게 적용됩니다. 문제가 생겼을 때 안전을 증명할 데이터가 없다면 즉각 처벌 대상이 됩니다.
출처
- Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices, U.S FDA
- Cosmetic Labeling Guide, U.S FDA
Edit 이송이
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