미국 풀필 센터를 알아보다가 갑자기 멈추는 지점이 있습니다. “FDA 승인, 이거 정확히 뭐까지 해야 하는 거죠?”
K-푸드, K-뷰티로 미국 수요는 확인됐는데, FDA 규정이 정리되지 않으면 입고 거절·통관 지연·재고 폐기까지 이어집니다. 글로벌 풀필은 물류 문제가 아니라 사전 규제 정리 문제부터 시작됩니다.
오늘 내용 빠르게 훑기
- FDA 승인, 왜 오해가 생길까요? 허가서가 아니라 ‘사후 책임 구조’ 입니다
- FDA 등록시 왜 입고가 안 될까요? 제품이 아닌 ‘시설’ 기준으로 보기 때문입니다
- 라벨은 디자인 문제가 아닙니다 미국에선 법적 문서이자 판매 자격입니다
- 등록 비용은 왜 적은데 손실은 클까요? 범위·공정 판단 하나로 비용이 갈립니다
- K-푸드와 K-뷰티, 뭐가 다를까요? 책임 구조는 같고, 규제 트랙은 다릅니다
1. FDA 승인, 많은 브랜드가 오해하는 것은 무엇일까요?
‘허가서’가 아니라 ‘책임 구조’ 방식의 FDA 승인
많은 브랜드가 FDA 승인을 한국의 인허가처럼 생각하지만, 대부분의 식품·화장품은 사전 허가를 받지 않습니다. 대신 제품이 미국 시장에 유통되는 순간부터 안전성·표시·성분에 대한 모든 책임을 브랜드가 직접 지는 구조이죠.
이 때문에 글로벌 풀필 센터는 ‘FDA 승인서’를 요구하지 않고, 시설 등록 여부·라벨 적합성·문제 발생 시 대응 자료 보유 여부를 먼저 확인해요. 준비가 안 된 브랜드는 입고 단계에서 바로 리스크로 분류됩니다.
사후 관리 중심의 FDA 평가 구조
FDA는 제품을 미리 심사하지 않는 대신, 사후 검사·자료 요청·리콜 명령을 통해 규정을 집행해요. 즉, 문제가 발생했을 때 즉시 제출할 수 있는 성분 분석 자료, 라벨 근거, 공정 문서가 없다면 그 자체가 위반 사유가 됩니다.
글로벌 풀필을 사용하는 브랜드는 이 리스크가 더 빨리 드러납니다. 풀필 창고는 FDA 또는 세관 요청 시 즉시 자료 제출을 요구하기 때문에, FDA 대응 체계가 없는 브랜드는 판매 중단으로 직결되는 경우가 많아요.
2. FDA 승인 과정에서 식품 시설 등록이 중요한 이유는 무엇일까요?
제조사가 아닌 ‘시설’ 기준으로 작동하는 FDA 등록 체계
FDA 식품 시설 등록은 제품 단위가 아니라 제조·가공·포장·보관이 이뤄지는 ‘시설’ 단위로 요구됩니다. 브랜드가 직접 생산하지 않더라도, 위탁 제조 공장이 미국 수출용 제품을 만든다면 해당 시설은 반드시 FDA에 등록돼 있어야 해요.
이 구조 때문에 “제품만 문제 없으면 된다”고 접근한 브랜드가 자주 막혀요. 풀필 센터나 세관은 제품 설명보다 먼저 제조 시설의 FDA 등록번호 유효 여부를 확인하며, 시설 등록이 없으면 통관·입고 자체가 불가능합니다.
글로벌 풀필 입고 전 반드시 확인되는 사전 조건
FDA 식품 시설 등록은 단순 행정 절차가 아니라, 글로벌 풀필 입고를 위한 사전 필터 역할을 합니다. 아마존 FBA나 미국 3PL은 입고 전 제조 시설 등록 여부를 확인하며, 문제가 있을 경우 별도 설명 없이 입고를 거절하는 경우가 많아요.
특히 해외 시설은 U.S. Agent 지정과 2년 주기 갱신이 필수죠. 이 요건이 충족되지 않으면 등록은 자동으로 무효 처리되며, 브랜드는 “등록했다고 생각했지만 실제로는 미등록 상태”에 놓이게 됩니다.
3. FDA 승인 기준에서 본 라벨링 규정, 왜 풀필 입고를 좌우할까?
라벨 오류가 곧 ‘판매 불가’로 이어지는 FDA 규정 구조
FDA 라벨링 규정에서 가장 중요한 원칙은 부정확하거나 누락된 정보는 곧 위반이라는 점이죠. 영문 제품명, 순중량, 영양성분표, 전 성분 리스트, 제조사 정보 중 하나라도 빠지면 FDA 기준상 ‘오표시(misbranding)’에 해당합니다.
이 경우 수정 기회 없이 바로 문제가 됩니다. 글로벌 풀필이나 아마존 FBA는 라벨이 FDA 규정을 충족하지 않으면 입고 거절 또는 즉시 판매 중단 조치를 하며, 이미 입고된 재고도 출고가 막히는 사례가 많아요.
성분명·영양성분표 실수로 발생하는 숨은 비용
FDA 라벨링에서 브랜드가 가장 자주 실수하는 부분은 성분명 표현과 영양성분표 작성 방식입니다. 성분은 미국 기준 명칭으로 표기해야 하며, 순서 또한 중량 기준 내림차순을 따라야 합니다. ‘천연’, ‘무첨가’ 같은 표현도 근거가 없으면 문제가 됩니다.
이 실수의 비용은 단순한 디자인 수정이 아닙니다. 이미 미국에 도착한 재고는 재라벨링·반송·폐기 중 하나를 선택해야 하고, 이 비용은 초기 리브랜딩 비용을 훨씬 초과하는 경우가 많아요.
4. FDA 승인 준비에서 가장 많이 비용을 낭비하는 지점은 어디일까요?
등록 범위 판단에 따라 달라지는 FDA 비용 구조
FDA 식품 시설 등록은 정부에 납부하는 수수료가 없는 절차입니다. 이 때문에 많은 브랜드가 “비용 부담이 없다”고 판단하지만, 실제 비용 차이는 어떤 등록이 필요한지 정확히 판단했는지에서 발생해요.
일반 식품인지, 건강보조식품인지, 가열 살균 액상 제품인지에 따라 요구되는 등록 범위가 달라져요. 이 판단을 잘못하면 재등록, 추가 시험, 일정 지연이 반복되며 비용이 누적됩니다.
공정 등록(SID·FCE) 누락이 만드는 가장 큰 비용
저산성식품이나 산성식품처럼 가열 살균 공정을 거친 액상 제품은 일반 시설 등록만으로는 미국 수출이 불가능해요. 반드시 FCE 번호와 공정별 SID 번호를 추가로 등록해야 합니다.
이 요건을 놓치면 비용 문제는 단번에 커집니다. 이미 선적된 제품이 통관 단계에서 보류되거나 반송되며, 재시험·재등록·보관료까지 더해져 초기 준비 비용의 몇 배가 발생하는 사례가 많아요.
5. FDA 승인, K-푸드와 K-뷰티 미국 수출은 어떻게 다를까요?
식품·화장품에 공통 적용되는 FDA 책임 구조
K-푸드와 K-뷰티는 적용 법규는 다르지만, 미국 수출 절차의 핵심은 동일해요. 두 제품 모두 사전 허가보다 사후 책임을 전제로 시장 진입이 이뤄지며, FDA는 제품의 안전성과 표시 정확성에 대한 책임을 브랜드에 부여합니다. FDA 등록 이후 성분 변경, 패키지 수정, 공급처 변경이 발생했는데 이를 업데이트하지 않으면 문제가 됩니다.
이 때문에 “식품은 까다롭고 화장품은 쉽다”는 인식은 위험합니다. 화장품 역시 문제 발생 시 FDA 조사, 판매 중단, 리콜로 이어질 수 있으며, 글로벌 풀필과 메인스트림 유통은 두 카테고리를 동일한 리스크 기준으로 평가해요.
제품군별 규제 차이로 갈리는 미국 수출 일정
공통 구조 위에서 실제 절차는 갈라집니다. K-푸드는 시설 등록, 라벨링, 사전 신고(Prior Notice)가 핵심이고, K-뷰티는 성분 규정, 표현 제한, 제조·책임자 정보 표시가 핵심이죠. 어느 한쪽 기준으로만 준비하면 다른 쪽에서 바로 문제가 발생합니다.
특히 식품과 화장품을 함께 운영하는 브랜드는 더 자주 막힙니다. 내부에서는 하나의 SKU 전략으로 움직이지만, 미국에서는 완전히 다른 규제 트랙으로 관리되기 때문에 수출 일정·풀필 입고·마켓플레이스 승인 시점이 어긋나는 경우가 많아요.
FDA 승인은 통과 여부를 묻는 절차가 아닙니다. 책임을 감당할 준비가 되어 있는지를 묻는 구조에 가깝습니다. 시설 등록, 라벨링, 공정 근거를 사전에 정리한 브랜드만이 글로벌 풀필과 미국 유통에서 속도를 낼 수 있습니다. 미국 수출은 시작보다 설계가 성패를 가릅니다.
자주 묻는 질문(FAQ)
Q. FDA 승인만 받으면 글로벌 풀필 입고는 자동으로 가능한가요?
A. 아닙니다. FDA 승인은 허가서가 아니라 사후 책임 구조입니다. 풀필 입고 시에는 시설 등록 유효성, 라벨 적합성, 문제 발생 시 제출 가능한 근거 자료까지 함께 검증됩니다.
Q. K-푸드와 K-뷰티를 함께 운영하는 브랜드는 어떻게 준비해야 하나요?
A. 공통 책임 구조를 먼저 이해한 뒤, 제품군별 규제 트랙을 분리해 준비해야 합니다. 하나의 기준으로 통합 준비하면 수출 일정과 풀필 입고 시점이 어긋날 가능성이 높습니다.
출처
- Unicus Olympiads
- Net Weight Labelling: A Complete Guide to FDA Compliance
Edit 노천명
Share article